沙县市场监督管理局关于印发2021年沙县药械化监督检查工作要点的通知

信息发布时间:2021-03-29|来源: 沙县市... |浏览次数:784|专栏: 市级政... 分享到:

各市场监管所,各相关业务股室:

    现将《2021年沙县药械化监督检查工作要点》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

 

 

                             沙县市场监督管理局

                              20213 5

 

 

 

 

 

2021年沙县药械化监督检查工作要点

 

2021年全县药品、医疗器械、化妆品(以下简称药械化)监督检查工作要紧紧围绕县委、县政府中心工作和省市局工作部署要求,以守底线、保安全、促监管为总体目标,践行四个最严的要求,坚持问题导向,强化风险防控,突出重点,加强监管,严厉打击各种违法违规行为,全面提升药械化质量安全。

一、总体要求

通过开展药械化流通环节监督检查,进一步查清药械化经营使用环节质量安全隐患和可能存在的违法违规问题,采取有力、有效防控措施,及时消除质量和安全隐患,确保药械化质量和百姓用药、用械、用妆安全;确保不发生系统性、区域性和行业性药械化质量安全事件和重大安全事故;督导企业落实安全生产责任,确保企业生产安全。

二、检查重点

(一)药品方面

1.重点对象。重点检查疫苗等预防性生物制品使用单位和配送企业;特殊管理药品、血液制品、生物制品经营使用单位;城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生所及各类民营医疗机构使用药品质量情况;日常监管或监督检查被发现问题较多企业、被立案查处企业、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报企业(单位)、三年内未检查的企业(单位);第三方互联网药品交易服务企业等。

2.重点环节。以药品“购销合法性,储运合规性”为重点,重点检查供购方资质、进货验收、储存养护、销售流向、冷链储运、使用管理、关键岗位人员在岗履职、与证照载明内容的一致性等;药品零售连锁门店远程审方管理。对疾病预防控制机构、预防接种单位购进、使用疫苗,重点把控其购销渠道是否合法、储运是否符合要求;对医疗机构,特别是个体诊所、门诊部、村卫生所等重点检查其购进的药品及渠道是否合法、储存是否符合要求等问题。

3.重点产品。疫苗、血液制品等需冷链储运的生物制品芬太尼等麻醉药品含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片二类精神药品,医疗用毒性药品,第一、第二类放射性药品药品类易制毒化学品,含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等有特殊管理要求的药品降糖降压类、心脑血管类、肿瘤类等纳入医保的药品以及抗生素、激素类、儿童用药等处方药,国家集中采购药品中选品种中药饮片、新冠肺炎防控用药

4. 重点区域重点检查城镇街道(社区)、城乡结合部、农村地区、日常监管或监督检查发现问题比较集中、多发易发地带

5.检查内容:按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规章要求,参照药品经营使用质量监督检查要点(附后)开展监督检查。

(二)医疗器械方面

1.检查的重点单位

1)经营环节:2020年度监督检查中存在严重问题的,投诉举报多的;因违反有关法律、法规受到行政处罚的;新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业;未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的;抽样检验出不合格产品的;上年度信用等级评定较差的;涉及网络销售的;以体验式、会销等营销方式进行销售的;各监管部门认为需要重点监管的其他情形。

2)使用环节:二级以上医疗机构;开展医学美容的医疗机构、美容机构;2020年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位;有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。

2.检查的重点品种

经营环节包括体外诊断试剂、角膜接触镜、避孕套、医用口罩等产品,使用环节包括无菌、植入、介入、人工器官类医疗器械、高值医用耗材以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械,以及注射用透明质酸钠等群众关注度高的产品也列入重点检查品种。

3.检查内容:按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章要求,参照医疗器械经营企业、医疗器械使用质量监督检查要点(附后)开展监督检查。

(三)化妆品方面

1.重点区域:专营店、批发单位、美容美发机构等。

2.重点内容:依据《化妆品监督管理条例》开展化妆品经营质量管理专项检查,重点检查销售化妆品的合法性,内容包括标示标签、购货验收制度、储存卫生条件、产品宣传、产品保质期等以及安全生产工作开展情况。建立健全企业监管档案。

3.重点产品:美发、美白祛斑、防晒类等特殊用途化妆品及国家局公告不合格和假冒化妆品。

三、检查方式

监督检查方式主要包括:日常检查、专项检查、飞行检查、有因检查和延伸检查等,各市场监管所、相关业务股室根据检查任务和工作实际视情实施。

1.日常检查。各市场监管所负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展日常检查。对疾病预防控制机构和预防接种单位至少检查一次;对药品医疗器械经营使用单位检查不少于33%3年内达到全覆盖,重点对象应增加检查频次;对整改的经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

2.有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点,结合各类风险信息和工作需要,进行风险会商,积极开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查和延伸检查(必要时)。

3.整改复查。负责对药械化经营使用单位检查发现缺陷项目进行整改情况跟踪,视情开展现场复查。

4.专项检查。根据国家药监局和省、市局相关专项整治统一部署,以及本辖区监管工作实际开展,并组织实施。根据《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》(食药监办械监〔201548号)、《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械监〔201530号)要求,持续开展装饰性彩色平光眼镜、避孕套整治工作,各市场监管所于每年1110日前将工作总结、报表上报药械股统一汇总。

5.协助省市局做好相关检查工作。检查中发现的重大问题,请按相关规定和程序及时报告。

四、工作要求

(一)认真落实责任。进一步健全完善监管模式,合理优化配置监管资源,认真履行监管职责。细化工作目标,建立完善责任追究制。2021年度药械化一般程序案件查处指导数:城关所5件,城郊所3件,夏茂所2件,高砂所2件,青州所2件。

(二)树立风险意识。将风险管理贯穿于监管全过程,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平。相关责任股室和基层所要根据事权分配要求做好日常检查、专项整治等各项工作。

(三)加大法律法规宣贯。各药品监管人员应主动深入学习《药品管理法》、《疫苗管理法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,提升药械化市场监管工作人员执法能力,并结合日常巡查,深入药械化经营使用单位开展普法宣传活动,强化企业主体责任感,促进相关法律法规全面贯彻实施。

(四)建立长效机制。紧密结合药械监管实际,针对监管工作中的难点、热点问题开展调查研究,不断提高药械日常监督检查标准化、规范化程度。

(五)加强信息沟通。各各市场监管所要积极完成县局部署药械监督检查工作。各市场监管所要按要求及时做好相关工作的信息反馈,并于每月5日前将上月工作情况报送至药品医疗器械监管股。

 

附件: 1.药品经营使用监督检查要点

       2.医疗器械经营企业监督检查要点

3.医疗器械使用质量监督检查要点

 4.化妆品经营使用监督检查要点

 

 

                     

 沙县市场监督管理局

                       202135

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1  

 药品经营使用监督检查要点

检查

对象

检查内容

备注

药品零售企业

 

(1)是否严格按照经营范围购销药品,购进渠道是否合法,营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。

(2)是否按包装标示的温度等要求储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。

(3)是否购进销售回收药品,采购药品是否按规定索取发票,证、票、账、货、款是否相符一致;是否违规销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等。

(4)是否按照相关规定购销中药饮片。

(5)是否按规定设置计算机管理系统。

(6)是否存在执业药师“挂证”行为,执业药师是否有效履职。

(7)是否严格执行处方药、非处方药管理规定。

(8)是否对过期药品进行严格管理。

(9)连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

(10)实施远程审方的药品零售连锁门店远程视频传输设施设备是否符合要求,是否建立门店远程审方管理制度,处方审核是否规范,处方信息是否留存完整并可追溯,门店药学技术人员资质和人数配备是否符合要求。

(11)是否建立安全生产管理等制度。


药品使用单位

 

(1)是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。

(2)是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。

(3)是否超诊疗范围使用药品或者未凭处方变相销售药品的行为。

(4)购进药品是否建立真实、完整的购进记录,是否按规定索取发票,证、票、账、货、款是否相互一致。

(5)是否购进和使用不符合规定要求的药品。

(6)购进使用中药饮片是否符合相关规定。

(7)特殊药品的购进、存储、使用管理是否符合规定要求,是否做到处方等凭证、记录与购进、库存一致。

(8)是否按相关规定存储药品。


疾控机构

(1)是否按规定建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期5年备查,购进疫苗是否做到票、账、货、款一致。

(2)是否根据储存、供应、运输疫苗的需要配备冷库、冷藏运输车(疫苗运输车)、冰柜(箱)或冷藏箱(包)、温度监测器材或设备等。

(3)库容积是否与储存需求相适应,是否有备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路,并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。

(4)冷藏运输车是否具备自动调控、显示和记录温度状况的功能。

(5)疫苗运输车的车载冷藏箱及保温箱的补充更新是否选用具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

(6)冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

(7)是否索取疫苗《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》、冷链运输全过程温度自动监测记录单据等资料。

(8)是否如实、规范记录疫苗储存、运输过程温度监测数据。对冷库、冰箱等设备是否填写《冷链设备温度记录表》,其记录是否真实、完整。

(9)在疫苗运输过程,是否填写《疫苗运输温度记录表》,其内容(包括运输工具、冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名等)是否填写齐全、规范、真实。

(10)是否按“先短效期,后长效期”和同批疫苗“先入库、先出库”的原则供应、分发疫苗。

(11)不合格疫苗是否标注警示标志,处理程序、手续是否合规,是否统一管理、统一回收、如实登记,是否向所在地药品监管部门报告,并依法进行销毁处理。

(12)销毁不合格疫苗时,是否留取不合格疫苗毁型、监管人员监销和现场场景等照片、视频资料,以及垃圾处理企业证明性材料等

(13)是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题。

(14)在接收新冠病毒疫苗时,是否执行双人验收、核签制度,是否尽量专库、专用冰箱存放,或划出专用区域并明显标示。

(15)是否按要求审核疫苗的最小包装赋码情况,做到见码必扫,并及时将追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台。


预防接种单位

(1)是否按规定建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期5年备查。

(2)是否按要求配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等;冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱;是否如实填写“冷链设备温度记录表”,对储存疫苗的冰箱每天上、下午各进行一次温度记录(间隔不少于 6 小时)。

(3)接收疫苗时,是否索取供货单位“疫苗运输温度记录表”、《生物制品批签发合格证》复印件等,核实疫苗运输的设备类型、启运和到达时的疫苗温控等情况,并做好记录。

(4)对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,是否拒绝接收或者购进,并立即报告药品监管部门、卫生主管部门。

(5)是否建立不合格疫苗登记制度,对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,是否如实进行登记,按规定统一回收至县级疾控机构集中处理。

(6)是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题。

(7)在接收新冠病毒疫苗时,是否执行双人验收、核签制度,是否尽量专区、专用冰箱存放并设置明显标示。

8)是否按要求审核疫苗的最小包装赋码情况,做到见码必扫,并及时将追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台。


附件2

医疗器械经营企业监督检查要点

序号

检查要点

备注

1

是否未经许可经营第三类医疗器械;是否未按规定备案经营第二类医疗器械;是否未按规定办理网络销售备案。


2

是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。


3

许可证书是否在有效期内,经营范围、经营类别是否与实际一致。


4

是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证、备案凭证。


5

是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。


6

是否未按规定办理许可事项和登记事项变更;相关备案情况发生变化时是否按规定办理变更。


7

是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。


8

是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。


9

企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。


10

企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。


11

验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。


12

进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。


13

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否未依照规定建立并执行销售记录制度。


14

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否包括以下内容:(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。


15

从事医疗器械批发业务的企业,是否将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。


16

从事医疗器械批发业务的企业,销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。


17

是否派出销售人员销售医疗器械,未按要求提供授权书。


18

企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积是否满足经营要求。


19

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。


20

是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。


21

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。


22

企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。


23

是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。


24

是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。


25

是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。


26

企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。


27

企业质量负责人是否变更,变更后的质量负责人资质是否相关要求。质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。


28

企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。


29

企业法定代表人(负责人)、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。


30

第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


31

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度,是否于每年年底前向所在地负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。


32

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,是否未按照规定进行整改。


33

网络销售企业是否按要求在主页面展示企业经营许可证或备案凭证;是否按要求在产品页面展示该产品的注册证或备案凭证。


34

医疗器械批发企业是否存在通过网络将医疗器械销售给不具有资质的医疗器械经营企业或使用单位行为;零售企业是否存在通过网络将说明书中未标注安全使用特别说明的医疗器械销售给消费者个人行为。


 

 

 

 

 

 

 

附件2

医疗器械使用质量监督检查要点

 

序号

检查要点

备注

1

医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。


2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。


3

医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。


4

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。


5

医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。


6

医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。


7

医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。


8

医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。


9

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。


10

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。


11

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。


12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。


13

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。


14

医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。


15

对使用期限长的大型医疗器械,是否逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。


16

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。


17

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,是否停止使用,并按照有关规定处置。


18

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验,符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。


19

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方是否进行查验,符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

化妆品经营使用单位监督检查要点

检查项目

检查内容

检查方式

备注

(一)

产品资质

 

1)国产化妆品由取得有效的《化妆品生产许可证》的企业生产。

查验产品是否标注生产许可证号,与国家局数据库生产许可信息是否一致。

 


2)国产特殊用途化妆品取得有效批件,产品生产日期在批件有效期内。

查询国家局数据库比对产品的批准文号,并将批件有效期与产品生产日期进行比对。

 


3国产非特殊用途化妆品经过网络备案。

查询国家局数据库确认产品是否经过备案。

 


4)进口化妆品取得备案凭证或许可批件。进口化妆品取得检验检疫证明,且在许可批件或备案凭证有效期内。

查询国家局数据库比对进口产品的备案凭证号或者批准文号。


(二)

进货查验

 

5)建立化妆品进货查验制度,索取供货企业的相关合法性证件材料,索取产品相关批件或备案凭证及检验(检疫)报告;索取供货企业的化妆品销售发票或相关凭证。

检查产品供货商或生产企业的营业执照、生产企业的生产许可证、产品批件或备案凭证、产品检验报告、进口产品检验检疫证明等材料和相关产品购进票据。


6)建立化妆品进货查验台账。

检查进货台账,是否包括:产品名称、规格、数量、生产日期/批号,保质期、产地、供应商名称及联系方式等信息。


(三)

产品标签标识和广告宣传

(8)化妆品有质量合格标记。

查验产品外包装是否有企业的质量合格标记。

 


8)化妆品名称符合化妆品标签标识管理相关规定。

将产品名称与相关规定的要求进行比对。

 


(9)化妆品标签标识信息是否与批准或备案的内容一致;是否存在套用冒用批准或备案文号的情况。

 

与国家局数据库的批件或备案凭证信息进行比对。


10)化妆品标签标识项目齐全;进口化妆品有中文标识。

 

检查产品标签标识项目是否齐全。进口产品是否有中文标示,项目是否齐全。

 



11化妆品标签标识与经营场所的广告宣传不得违法宣称药妆、医学护肤品、“械字号面膜”、EGF(表皮生长因子)、干细胞、细胞提取液、胎盘提取液等功能信息,或是存在其他虚假夸大宣传、使用医疗术语、标注适应症、明示或暗示具有医疗作用、以专家或患者名义进行功效证明等内容;不得以药品、医疗器械、消毒产品等非化妆品产品冒充化妆品。

检查产品标签标识和经营场所的广告宣传是否符合要求。


(四)

产品使用

12)不使用超过保质期限的化妆品;不使用未标注生产日期和保质期(或生产批号和限期使用日期)的化妆品。

检查是否更改产品使用期限或使用过期产品。


13)不使用国家有关部门明令停止经营的化妆品。

检查经营使用的产品是否为国家药监局或者省级药监局公告监督抽检不合格、假冒伪劣或通知停止销售的产品。


(五)

储存和卫生情况

 

14)未取得化妆品生产许可不得自行生产化妆品。

检查经营使用的产品,尤其是标识不全或者无标识的产品是否为自行生产。检查现场是否存在自行生产、配制、灌装、分装、添加原料的现象。


15)经营场所和仓库是否保持内外整洁;已开封使用的化妆品储存时做好防污染措施。

检查经营场所和仓库的环境。检查已开封使用的产品是否加盖加罩,是否有污染,感官异常。


16)储存条件是否与化妆品标签标识要求的条件相一致。

对于要求冷藏、低温、避光保存或其他特殊保存条件的产品,检查其储存条件是否符合要求。


 

 

   

 

 

 

 

                         

 


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